Processanalytisk teknik inom läkemedelsindustrin
Förbättra processtyrningen inom farmaceutisk tillverkning för att säkerställa den slutliga produktkvaliteten
Vid klassiska offlinekvalitetskontroller tas prover från tidigare processteg och transporteras till ett kvalitetslaboratorium för analys. Det kan ta flera timmar tills resultatet är tillgängligt, vilket orsakar fördröjningar och gör resultatbaserad processtyrning omöjlig. Med ett PAT-baserat arbetssätt inhämtar den farmaceutiska tillverkningsprocessen och det analytiska instrumentet, som en spektrometer, resultat från flödesbaserad mätning i realtid. Dessa realtidsdata kan förbättra både processtyrningen och produktkvaliteten.
Viktiga fakta
> 1500
Kaiser Raman units installed worldwide
Förbättra processtyrningen och produktkvaliteten med PAT
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Exakt och känslig proteinmätning med UV-absorbanssensorer
Jäsningsprocesskartan med alla relevanta mätpunkter
Kromatografiprocesskartan med alla relevanta mätpunkter
©Endress+Hauser
Optimerad processtyrning i bioreaktorer
I en bioreaktor är det viktigt att löst syre och pH-värdet alltid hålls på optimala nivåer. Celldensitet och -metaboliter behöver också övervakas för en bättre överblick över processen. Koncentrationen av metaboliter mäts vanligtvis offline med tidskrävande tekniker och provtagning med alla risker det medför.
Vår fackkunskap inom branschen
Ramanspektroskopi är en perfekt lösning för snabb och icke förstörande mätning. Våra ramanlösningar kan övervaka flera parametrar samtidigt med en enda givare som är installerad direkt i processen. Det fullständiga uppströmspaketet ger möjlighet till optimerad processtyrning i realtid, vilket reducerar tiden mellan batchar, begränsar risken för föroreningar och ökar avkastningen.
- Raman Rxn-analysator, med Kaiser Raman-teknik och återanvändbar givare eller engångsgivare för användning i bioprocesser.
©Endress+Hauser
Integrerad styrning av glukos
Glukos är cellernas huvudsakliga energikälla under uppströmsprocessen. Koncentrationen av glukos är en kritisk processparameter (CPP) eftersom överflödig glukos kan leda till metabolisk ineffektivitet, vilket i sin tur kan leda till giftig laktat- och glukosansamling. I vanliga fall måste ett prov tas från odlingen och analyseras i laboratoriet för att bestämma vilken mängd glukos som ska tillsättas i bioreaktorn.
Vår fackkunskap inom branschen
Integrerad övervakning av glukoskoncentrationen ger en bättre förståelse för och styrning av jäsnings- eller cellodlingsprocessen. Kontinuerlig glukosmätning med Raman-analysatorer ger inte bara viktig information om bioprocessen för bättre processförståelse, utan skapar också potential för optimering. Exempel: med ramanbaserad glukosstyrning i bioprocesser med däggdjursceller har en ökad normalstyrka på upp till 85 % förverkligats.
- Kaiser Raman-teknik kan enkelt integreras i styrenheter för bioreaktorer och är en välbeprövad PAT-lösning för processtyrning och kvalitetssäkring i realtid
©Endress+Hauser
Proteinövervakning i kromatografi
Som läkemedelstillverkare strävar du efter högsta möjliga avkastning och bästa möjliga produkt i dina nedströms processer. Att förbättra kromatografin och reningen av din produktblandning är viktiga aspekter för att uppnå detta mål. För att få en så renhetsnivå som möjligt med minimala förluster behöver du exakt och känslig UV-absorbans med snabb och tillförlitlig proteindetektering.
Vår fackkunskap inom branschen
Med vår UV-absorbansfotometer tar vi sensorn och mätningen direkt till processen genom integrerad mätning av proteinkoncentrationen. För signalbehandlingen använder vi vår välkända transmitterplattform Liquiline. Med en enda Liquiline CM44P-transmitter kan du lägga till pH- och konduktivitetssensorer för att skapa den perfekta paketlösningen för kromatografisk styrning.
- OUSAF44 UV-sensorn övervakar koncentrationen av din produkt i processvätskor och är lämplig för sterila processer (CIP/SIP)
- Lågvolymflödescellen OUA260 för processfotometrarna ger möjlighet till snabb mätning och säkerställer optimal avkastning. Flödescellen CYA680 är rätt val för pH och konduktivitet
- Det fullständigt inkapslade Easycal-systemet ger säker och vätskefri onlinekalibrering av dina UV-sensorer som är spårbar till NIST
Fördelar
Med integrerade spektrometrar kan mätningsfrekvenser i sekundintervall uppnås. Det ger möjlighet till avancerad processtyrning (APC) i realtid inom farmaceutisk tillverkning. Att byta till processanalytisk teknik (PAT) kan hjälpa dig att utveckla processer som ger produkter med högre kvalitet och förbättrar effektiviteten genom ökad automation, reducerade cykeltider och oavbruten batchbearbetning/kontinuerlig bearbetning.
Viktiga fakta
35
jäsningsbatcher tills ROI uppnås för ett Kaiser Raman Rxn-system med en kanal
Viktiga fakta
10 gånger
lägre underhållskostnader för ramanmätningar jämfört med kromatografisystem
Viktiga fakta
90%
mindre tid går åt till att kalibrera en UV-sensor med Easycal
Hur vi kan hjälpa till
Vi kan hjälpa dig att uppnå avancerad processtyrning genom flödesbaserad mätning av dina kritiska kvalitetsparametrar. Du får dina analysresultat inom sekunder istället för timmar. Från tidskrävande provanalys till realtidsövervakning av kritiska processparametrar eller kritiska kvalitetsattribut. Med våra optiska tekniker som UV- och ramanspektroskopi kan du övervaka och styra koncentrationen eller sammansättningen av din processmedia eller slutprodukt i realtid. Dina fördelar:
- förbättrad processtyrning som leder till optimerad produktion och ökad avkastning och kvalitet
- sparad tid och eliminering av risken för föroreningar genom integrerad processövervakning utan behov för provtagning
- kompletta paketlösningar för uppströms- och nedströmsprocesser
- enkel utökning med givare för alla skalor och tekniker (dvs. glas, rostfritt stål och plast för engångsbruk)