Uppfyll kraven för biofarmaceutiska processer
Hantering av mycket specifika tillverkningskrav och avancerade produkter
Under det senaste decenniet har den biofarmaceutiska industrin fullkomligt exploderat och man har snabbt börjat tillämpa biologiska produkter. Industrin hanterar en mängd olika produkter, som t.ex. vaccin, hudvårdsprodukter, specialanpassade produkter samt särskilda mediciner för många särsjukdomar. Industrin har behövt gå över från traditionella produktionsmetoder med bearbetning av vanliga föreningar till begränsade biofarmaceutiska produktionskörningar och specifika produktionskrav för att hantera dessa produkter.
Viktiga fakta
12 years
The average time it takes to develop a drug
©Endress+Hauser
Sterilisering av utrustning i medicinska autoklaver
Medicinska autoklaver förlitar sig på exakta och tillförlitliga temperaturmätningar för att uppfylla processkraven. Ny sensorteknologi automatiserar omkalibreringar, vilket minskar risken mellan intervaller och tillhandahåller batch-certifiering som klarar vilken granskning som helst.
Vår fackkunskap inom branschen
Självkalibrerande temperaturmätningsteknik kan minimera risken för inkorrekta mätningar och öka processäkerheten och regelefterlevnaden (FDA) i farmaceutiska applikationer med kontinuerlig processverifiering (GMP). Automatiserad dokumentation hjälper till att enkelt skapa en repeterbar och spårbar databas med rapporter för granskning av tillsynsansvarig myndighet.
- Den självkalibrerande och hygieniska iTHERM TrustSens TM371 minskar risker och driver automation i reglerade processer med helt automatiserad processdokumentation och inbyggt minne för 350 kalibreringshändelser.
- Heartbeat Technology erbjuder komplett instrumentdiagnostik, övervakning och verifiering, vilket effektivt eliminerar risken för att avvikelser missas.
©Endress+Hauser
Instrumentering utformad enligt ASME-BPE
ASME-BPE har infört ett visst mått av standardisering för den utrustning som används i biofarmaceutiska processer, och inkluderar bästa praxis för ökad produktrenhet och -säkerhet samtidigt som man bibehåller samma höga hygienkrav. I och med industrins innovativa natur, ses den över regelbundet. Företag som tillämpar ASME-BPE kan ofta effektivisera produktionen, minska kostnaderna för utveckling och tillverkning, samt öka både kvaliteten och säkerheten, samtidigt som man följer alla föreskrifter.
Vår fackkunskap inom branschen
För att ett system eller en komponent ska uppfylla kraven i ASME BPE måste man uppfylla alla tillämpliga delar av standarden. De strikta kraven i BPE innebär ofta att endast enheter som har utformats specifikt efter standarden kan uppnå full överensstämmelse. Endress+Hauser erbjuder ett komplett utbud av instrument som har utformats och tillverkats enligt ASME BPE, som exempelvis:
- Promass P 100 Coriolis-flödesmätare är ett specialinstrument som uppfyller kraven i ASME BPE och kommer med en mycket kompakt transmitter. Den ger bästa prestanda med det lägsta fotavtrycket. Den är framtagen för applikationer i sterila miljöer där utrymme är en lyxvara.
- Digital syresensor Memosens COS22E Memosens 2.0 hygienisk, amperometrisk syregivare för livsmedels- och läkemedelsindustrin
- Digital Cerabar PMP51 trycktransmitter för absolut tryck och övertryck, med sensor med metallsvetsfog för mätning i gas, ånga och vätska
- Nivåvakt Liquiphant FTL50H med stämgaffel
Kompakt nivåvakt med stämgaffel för vätskor, främst inom livsmedels- och läkemedelsindustri - Sanitär digital temperaturgivare iTHERM TM411, ett hygienisk temperaturmätningsinstrument för optimal produktkvalitet, processäkerhet och effektivitet
@Sartorious
Nästa generations engångsinstrument
Utrustning för engångsbruk beräknas finnas inom 85 % av förmarknadsproduktionen, och dess användning ökar också vid kommersiell produktion av biologiska mediciner. Eftersom utrustningen är steril och klar att användas, krävs inga ytterligare åtgärder för rengöring, sterilisering eller validering av komponenter. Teknik för engångsbruk resulterar i en förenklad och mer flexibel produktion, så att biologiska läkemedel kommer ut på marknaden snabbare.
Vår fackkunskap inom branschen
Instrumentering för engångsbruk måste erbjuda likvärdig tillförlitlighet och mätnoggrannhet i jämförelse med dess återanvändbara motstycken, samtidigt som de har nyckelattribut som minimerad lagervolym, en ergonomisk design, inga krav på kalibrering samt möjligheten att optimera kostnader. Endress+Hauser har antagit utmaningen och samarbetar med ledande teknikleverantörer för att utöka utbudet ytterligare med likvärdiga instrument för engångsbruk för processapplikationer både uppströms och nedströms.
- Raman Rxn-46 sondanslutning till BioPAT® Spectro för Ambr® 15
och Ambr® 250 från Sartorius
©Endress+Hauser
Avancerad analys för processtyrning i bioreaktorer
I en bioreaktor är det viktigt att löst syre och pH-värdet alltid hålls på optimala nivåer. Celldensitet och -metaboliter behöver också övervakas för en bättre överblick över processen. Koncentrationen av metaboliter mäts vanligtvis offline med tidskrävande tekniker och provtagning med alla risker det medför.
Vår fackkunskap inom branschen
Ramanspektroskopi är en perfekt lösning för snabb och icke förstörande mätning. Våra ramanlösningar kan övervaka flera parametrar samtidigt med en enda givare som är installerad direkt i processen. Det fullständiga uppströmspaketet ger möjlighet till optimerad processtyrning i realtid, vilket reducerar tiden mellan batchar, begränsar risken för föroreningar och ökar avkastningen.
- Kaiser Raman Rxn analysator är utformad för användning i analytiska laboratorier med modellöverföringskompetens.
- Raman Rxn-10 sond med Raman optiskt system för engångsbruk, en bioprocessgivare med steril, engångsinfästning för engångsbruk i bbioreaktorer
Fördelar
I alltifrån vårt utbud som uppfyller ASME-BPE-kraven, till vår avancerade analysteknik och våra kalibreringstjänster, är vi fast beslutna att hjälpa er förbättra er biofarmaceutiska produktionsprocess och få ut era produkter snabbare på marknaden, samtidigt som vi bibehåller produktkvaliteten och minskar riskerna.
Viktiga fakta
35
jäsningsbatcher tills ROI uppnås för ett Kaiser Raman Rxn-system med en kanal
Viktiga fakta
2 månader
produkten kommer ut snabbare på marknaden om ni strömlinjeformar era projekt för biofarmaceutiska produktionsprocesser tillsammans med våra branschexperter
Viktiga fakta
10%
kostnadsminskning tack vare förebyggande underhåll
Hur vi kan hjälpa till
Endress+Hauser tar utmaningarna i den biofarmaceutiska industrin på allvar. Genom att integrera konsekventa och jämförbara data i vår mätteknik, gör vi det möjligt att snabbt upptäcka förändringar i processerna och på så sätt uppnå en jämn kvalitet på era produkter. Med vårt kompletta utbud som uppfyller industristandarden inom den biofarmaceutiska industrin, stöder vi er vid lanseringen av produkter på marknaden mycket snabbare, utan att den höga kvaliteten påverkas.
- Komplett instrumentutbud som uppfyller ASME BPE-kraven och som tillförlitligt övervakar kritiska processförhållanden från labb till process.
- Helhetslösningar som har tagits fram för biofarmaceutisk tillverkning, inklusiveProcessanalytisk teknik (PAT) för realtidsstyrning och optimering.
- Expertrådgivning inomuppskalning av processer från pilotprojekt till automatiserade produktionsenheter.
- Kalibreringstjänster och förebyggande underhåll som säkerställer full regelefterlevnad med minimala störningar.
- Expertis inom projektplanering och engineering, vilket underlättar installationen i anläggningen med tidig standardisering.