Portfölj
Kalibrering enligt GMP (god tillverkningssed) med Heartbeat-verifiering
Inbyggd verifiering för optimerad kalibrering och cGMP-överensstämmelse inom läkemedelsindustrin
Programintervall för kalibrering baseras på processkritikalitet och mätinstrumentens långsiktiga stabilitet. När kalibrering ska ske medför det oundvikligen processavbrott och instrumenttätningar som måste brytas för applicering av kalibreringsvätska. Den nya generationens massflödesmätare är så tillförlitliga att kalibreringscykler på två år eller mer är möjliga. Dessa utökade intervall medför dock också en större risk för oupptäckta fel under cykeltiden.
Viktiga fakta
20%
only 20% of instruments are set up with an ideal calibration interval
Översikt över processen
Optimera kalibrering och cGMP-överensstämmelse
Heartbeat Technology med RAI (Radar Accuracy Index eller radarnoggrannhetsindex): noggrannhetsverifiering för nivåmätning med den nya generationens Micropilot 80 GHz radarsensor.
Heartbeat Technology RAI (radarnoggrannhetsindex) är en patenterad teknik som fastställer referensnoggrannheten för Micropilot utan processavbrott.
Ökad tillförlitlighet ger längre kalibreringsintervall men ökar också risken för mätavvikelser.
Öka anläggningens effektivitet med Heartbeat Technology för diagnostik, verifiering och övervakning
Heartbeat Technology med RAI (Radar Accuracy Index eller radarnoggrannhetsindex): noggrannhetsverifiering för nivåmätning med den nya generationens Micropilot 80 GHz radarsensor.
Heartbeat Technology RAI (radarnoggrannhetsindex) är en patenterad teknik som fastställer referensnoggrannheten för Micropilot utan processavbrott.
Ökad tillförlitlighet ger längre kalibreringsintervall men ökar också risken för mätavvikelser.
Öka anläggningens effektivitet med Heartbeat Technology för diagnostik, verifiering och övervakning
Insikter
Kombinerar våt kalibrering med Heartbeat-verifiering
Heartbeat-verifiering har testats och certifierats av den oberoende organisationen TÜV, uppfyller samtliga krav i DIN EN ISO3 och kan användas som alternativ till traditionell våt kalibrering vid spårbara instrumentkontroller. Tillförlitligheten blir högre och osäkerheten mellan kalibreringar minskar avsevärt. Till skillnad från vid våt kalibrering används ingen primärvätska vid Heartbeat-verifiering, i stället används redundanta interna referenser för att verifiera enhetens funktion.
Vår fackkunskap inom branschen
En uppsättning referensvärden fastställs vid fabrikskalibreringen och lagras permanent både i flödesmätarens beständiga, säkra minne och som data på fabriken. När Heartbeat-verifiering utförs på plats jämförs testdatan med dessa referensvärden för att upptäcka eventuell komponentdrift i instrumentets elektronik eller försämring av mekaniken. Kritiska elektroniska kretsar används redundant för att utrustningsfel ska kunna upptäckas.
- Jämfört med våt kalibrering innebär integrerade verifieringsfunktioner i mätenheter som Promass 100/300/500 Coriolis-flödesmätare tidsvinster på minst 80 % och längre kalibreringscykler.
- Vill du veta mer om hur Heartbeat Technology klarar granskningar? Läs vår rapport ”Heartbeat Technology Authority Recognition” om hur in-situ-verifieringsteknik kan användas även i GMP-miljöer.
Insikter
Längre kalibreringscykler med Heartbeat Technology
Instrument med Heartbeat Technology ger korrekta och tillförlitliga mätvärden även efter flera års användning. Kalibreringsfrekvensen kan i många fall minskas avsevärt utan att det påverkar kraven för regelefterlevnad. Färre våtkalibreringar innebär lägre kostnader för kalibreringsprogrammet vilket i sin tur leder till högre utrustningseffektivitet eftersom anläggningens tillgänglighetsgrad förbättras.
Vår fackkunskap inom branschen
Färre driftstopp för instrumentkalibrering och färre oplanerade avbrott förbättrar drifteffektiviteten och resultatet. Tillförlitliga data och certifierad bekräftelse på att de uppmätta processvärdena är korrekta minskar risken för kvalitetsproblem och bidrar till att uppnå bästa möjliga patientsäkerhet.
- Micropilot FMR63B kan förlänga kalibreringscyklerna tack vare Heartbeat Technology med radarnoggrannhetsindex, eftersom enhetens radarnoggrannhet kan verifieras utan processavbrott.
- iTHERM TM371 representerar världens första temperaturdetektor av resistanstyp som klarar av helt automatiserad självkalibrering in-situ. Den patenterade innovationen har testats i stor omfattning och verifierats i laboratorier och i fält. Läs mer i vår rapport.
- Vill du läsa mer om hur tekniker som Heartbeat Technology kan minska eller helt eliminera behovet av våt kalibrering? Läs vår rapport ”Quality by Design in Process Instrumentation”.
Insikter
Snabbare och enklare verifiering
Heartbeat-verifiering är enkelt. Instrumentet behöver inte tas ur bruk och processen behöver inte avbrytas. Instrumentet fortsätter att leverera mätresultat under verifieringen. Dessutom går det snabbt – Heartbeat-verifiering tar ungefär 30 sekunder. Verifieringen kan fjärrstartas från övervakningscentralen och utföras till exempel varje dag eller före en ny batch. En fullständig Heartbeat-verifieringsrapport genereras internt i enheten varje gång enhetsverifiering utförs.
Vår fackkunskap inom branschen
Rapporten skapas i manipuleringssäkert PDF-format och är kan tas fram direkt från instrumentet. Den kan laddas ner via anläggningens Asset Management-system eller den integrerade webbservern. När Heartbeat-verifiering brukas under livscykeln skapas spårbar och granskningssäker testdokumentation som kan användas direkt vid inspektioner.
Fördelar
Instrument med Heartbeat Technology är utformade för att ge korrekta och tillförlitliga mätvärden även efter flera års användning. Med Heartbeat-verifiering kan behovet av våtkalibrering minskas avsevärt utan att regelefterlevnaden påverkas. Färre kalibreringar innebär bättre utrustningseffektivitet och högre tillgänglighet i anläggningen. Tillförlitliga data och certifierad bekräftelse på att de uppmätta processvärdena förblir korrekta även mellan kalibreringstillfällen minskar risken för kvalitetsproblem.
Viktiga fakta
1,5 timmar
sparad tid per verifiering
Viktiga fakta
500–1 000 euro
i sparade årskostnader för kalibrering beroende på enhet
I korthet
Hur vi kan hjälpa till
Inbyggd verifieringsteknik som Endress+Hausers Heartbeat Technology skapar trygghet i perioderna mellan två kalibreringsprogram och kan även användas på områden med stränga krav enligt certifiering av TÜV. Den ökade tillgängligheten och mätpunktstillförlitligheten som Heartbeat Technology erbjuder är två av fördelarna som hjälper användare inom läkemedelsindustrin att optimera sina kalibreringsrutiner. Kombinera våt kalibrering med Heartbeat-verifiering för att:
- Sänka kalibreringsfrekvensen och förlänga intervallen mellan våtkalibreringar
- Öka tilliten till mätningarna mellan våtkalibreringar
- Uppfylla spårbarhetskraven i ISO 9001 – tredjepartscertifiering
- Säkerställa mätnoggrannhet utan processavbrott
Slutnoter
Relaterade artiklar