Testa att söka på nyckelord, orderkod eller produktkod, eller serienummer t.ex. ”CM442” eller ”teknisk information”
Enter at least 2 characters to start the search.

Kalibrering enligt GMP (god tillverkningssed) med Heartbeat-verifiering

Inbyggd verifiering för optimerad kalibrering och cGMP-överensstämmelse inom läkemedelsindustrin

Heartbeat Technology

Programintervall för kalibrering baseras på processkritikalitet och mätinstrumentens långsiktiga stabilitet. När kalibrering ska ske medför det oundvikligen processavbrott och instrumenttätningar som måste brytas för applicering av kalibreringsvätska. Den nya generationens massflödesmätare är så tillförlitliga att kalibreringscykler på två år eller mer är möjliga. Dessa utökade intervall medför dock också en större risk för oupptäckta fel under cykeltiden.

Viktiga fakta

20%

only 20% of instruments are set up with an ideal calibration interval

gmp-kalibrering i en anläggning för biologiska läkemedel
Insikter

Kombinerar våt kalibrering med Heartbeat-verifiering

Heartbeat-verifiering har testats och certifierats av den oberoende organisationen TÜV, uppfyller samtliga krav i DIN EN ISO3 och kan användas som alternativ till traditionell våt kalibrering vid spårbara instrumentkontroller. Tillförlitligheten blir högre och osäkerheten mellan kalibreringar minskar avsevärt. Till skillnad från vid våt kalibrering används ingen primärvätska vid Heartbeat-verifiering, i stället används redundanta interna referenser för att verifiera enhetens funktion.

Vår fackkunskap inom branschen

En uppsättning referensvärden fastställs vid fabrikskalibreringen och lagras permanent både i flödesmätarens beständiga, säkra minne och som data på fabriken. När Heartbeat-verifiering utförs på plats jämförs testdatan med dessa referensvärden för att upptäcka eventuell komponentdrift i instrumentets elektronik eller försämring av mekaniken. Kritiska elektroniska kretsar används redundant för att utrustningsfel ska kunna upptäckas.

Flödeskalibrering i anläggning för biologiska läkemedel med mobil kalibreringsutrustning
Insikter

Längre kalibreringscykler med Heartbeat Technology

Instrument med Heartbeat Technology ger korrekta och tillförlitliga mätvärden även efter flera års användning. Kalibreringsfrekvensen kan i många fall minskas avsevärt utan att det påverkar kraven för regelefterlevnad. Färre våtkalibreringar innebär lägre kostnader för kalibreringsprogrammet vilket i sin tur leder till högre utrustningseffektivitet eftersom anläggningens tillgänglighetsgrad förbättras.

Vår fackkunskap inom branschen

Färre driftstopp för instrumentkalibrering och färre oplanerade avbrott förbättrar drifteffektiviteten och resultatet. Tillförlitliga data och certifierad bekräftelse på att de uppmätta processvärdena är korrekta minskar risken för kvalitetsproblem och bidrar till att uppnå bästa möjliga patientsäkerhet.

  • Micropilot FMR63B kan förlänga kalibreringscyklerna tack vare Heartbeat Technology med radarnoggrannhetsindex, eftersom enhetens radarnoggrannhet kan verifieras utan processavbrott.
  • iTHERM TM371 representerar världens första temperaturdetektor av resistanstyp som klarar av helt automatiserad självkalibrering in-situ. Den patenterade innovationen har testats i stor omfattning och verifierats i laboratorier och i fält. Läs mer i vår rapport.
  • Vill du läsa mer om hur tekniker som Heartbeat Technology kan minska eller helt eliminera behovet av våt kalibrering? Läs vår rapport ”Quality by Design in Process Instrumentation”.
Övervakningscentral i anläggning ©Endress+Hauser
Insikter

Snabbare och enklare verifiering

Heartbeat-verifiering är enkelt. Instrumentet behöver inte tas ur bruk och processen behöver inte avbrytas. Instrumentet fortsätter att leverera mätresultat under verifieringen. Dessutom går det snabbt – Heartbeat-verifiering tar ungefär 30 sekunder. Verifieringen kan fjärrstartas från övervakningscentralen och utföras till exempel varje dag eller före en ny batch. En fullständig Heartbeat-verifieringsrapport genereras internt i enheten varje gång enhetsverifiering utförs.

Vår fackkunskap inom branschen

Rapporten skapas i manipuleringssäkert PDF-format och är kan tas fram direkt från instrumentet. Den kan laddas ner via anläggningens Asset Management-system eller den integrerade webbservern. När Heartbeat-verifiering brukas under livscykeln skapas spårbar och granskningssäker testdokumentation som kan användas direkt vid inspektioner.

Fördelar

Instrument med Heartbeat Technology är utformade för att ge korrekta och tillförlitliga mätvärden även efter flera års användning. Med Heartbeat-verifiering kan behovet av våtkalibrering minskas avsevärt utan att regelefterlevnaden påverkas. Färre kalibreringar innebär bättre utrustningseffektivitet och högre tillgänglighet i anläggningen. Tillförlitliga data och certifierad bekräftelse på att de uppmätta processvärdena förblir korrekta även mellan kalibreringstillfällen minskar risken för kvalitetsproblem.

Viktiga fakta

1,5 timmar

sparad tid per verifiering

Viktiga fakta

500–1 000 euro

i sparade årskostnader för kalibrering beroende på enhet

I korthet

Hur vi kan hjälpa till

Inbyggd verifieringsteknik som Endress+Hausers Heartbeat Technology skapar trygghet i perioderna mellan två kalibreringsprogram och kan även användas på områden med stränga krav enligt certifiering av TÜV. Den ökade tillgängligheten och mätpunktstillförlitligheten som Heartbeat Technology erbjuder är två av fördelarna som hjälper användare inom läkemedelsindustrin att optimera sina kalibreringsrutiner. Kombinera våt kalibrering med Heartbeat-verifiering för att:

  • Sänka kalibreringsfrekvensen och förlänga intervallen mellan våtkalibreringar
  • Öka tilliten till mätningarna mellan våtkalibreringar
  • Uppfylla spårbarhetskraven i ISO 9001 – tredjepartscertifiering
  • Säkerställa mätnoggrannhet utan processavbrott
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Slutnoter

Relaterade artiklar

Upptäck fler intressanta artiklar